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O caso estavudina

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Representando 90% dos royalties arrecadados pela instituição, a estavudina – medicamento anti-Aids descoberto e patenteado pela Universidade de Yale, nos Estados Unidos – rendeu 261 milhões de dólares entre 1994 e 2000

Philippe Demenet - (01/02/2002)

Em 1988, dois anos depois de patenteá-la, a universidade concedeu à Bristol-Myers Squibb (BMS) direitos exclusivos de exploração de sua invenção

Poderia ser chamado de Edifício Estavudina. O novo prédio fica próximo à Medical School, não muito longe dos Colleges neogóticos e das bibliotecas de aspecto medieval da Universidade de Yale, em New Haven (Estado de Connecticut). Não foram as subvenções nem as matrículas que permitiram pagar, no ato, a metade dos 176 milhões de dólares que custou esse novo templo dedicado à pesquisa mas, sim, os royalties de um medicamento anti-Aids, descoberto e patenteado pela universidade.

Desde que passou a ser comercializada, em 1994, a estavudina1 rendeu a Yale pelo menos 261 milhões de dólares (cerca de 625 milhões de reais) 2 . Representando 90% dos royalties amealhados pela universidade, o medicamento permitiu-lhe ocupar um lugar de destaque entre as universidades norte-americanas mais paparicadas pela propriedade intelectual. Na realidade, as universidades são proprietárias das invenções que fazem3 , ainda que, em Yale ou em outras, 80% dos orçamentos da pesquisa biomédica sejam financiados pelas verbas públicas federais do National Institute of Health (NIH).

Explosão de vendas

Mas uma invenção patenteada não serve para nada se não for comercializada. Em 1988, dois anos depois de patenteá-la4 , a universidade concedeu ao gigante farmacêutico Bristol-Myers Squibb (BMS) direitos exclusivos de exploração de sua invenção. Graças a essa “licença exclusiva”, a BMS iria adquirir um monopólio em todos os países do mundo onde a universidade registrou sua patente: Estados Unidos, Europa, Canadá, Austrália, África do Sul... O que significa que a empresa pode fixar os preços como quiser: no caso, ela vende por 4,28 dólares5 , em média, o tablete de 40 mg ( a dose diária é de 2 tabletes).

Em dois anos e meio, a BMS venderia mais de 2,3 bilhões de dólares de estavudina, principalmente na Europa Ocidental e nos Estados Unidos

Sob o nome comercial de Zeritâ, a estavudina faria uma carreira fulgurante. Pedra angular da triterapia, esse medicamento torna-se, a partir de 1988, o anti-retroviral mais receitado no mundo. Em dois anos e meio (de 1998 ao primeiro semestre de 2001), a BMS venderia mais de 2,3 bilhões de dólares dele, principalmente na Europa Ocidental e nos Estados Unidos. Na África do Sul, país mais atingido pela pandemia6 , as vendas seriam insignificantes (600 mil dólares em 1998). A 2,23 dólares a dose, o Zerit é inacessível.

Processo contra o governo sul-africano

Ao longo de todo o ano de 2001, o Zerit estaria no centro da batalha pelo acesso das populações mais pobres aos medicamentos. Foi a unidade sul-africana da organização Médicos Sem Fronteiras (MSF) que começou o tiroteio. Em fevereiro de 2001, seu representante, o dr. Eric Goemaere, escreveu a Jonathan Soderstrom, diretor do Office for Cooperative Research, em Yale, e que administra as patentes e licenças. A MSF, que ganhou o prêmio Nobel da Paz em 1999, pedia à universidade para “autorizar a importação [pela África do Sul] de um genérico da estavudina que permitisse oferecer tratamento gratuito às pessoas afetadas pelo HIV/Aids”. Em sua carta, Goemaere mencionava a proposta feita pelo fabricante indiano Cipla Ltd. de lhe vender uma versão genérica da estavudina “trinta e quatro vezes mais barata” do que o Zerit.

Yale passou a bola para a BMS, que a devolveu a Yale. No final de fevereiro, quando 39 laboratórios farmacêuticos processaram o governo sul-africano na Justiça por ter autorizado o recurso às “licenças obrigatórias” em caso de urgência de saúde, o campus de Yale entrou em ebulição. Uma estudante de Direito, Amy Kapczynski, apoiada por um sindicato universitário, o Graduate, Employees and Students Organization (GESO), fez circular uma petição apoiando, com urgência, o pedido da organização médica.

BMS volta atrás

Em 2001, a entidade Médicos Sem Fronteiras pediu à universidade que autorizasse a “importação [pela África do Sul] de um genérico da estavudina”

A petição iria recolher 600 assinaturas de estudantes, técnicos, pesquisadores, entre os quais o dr. William Prusoff, 81 anos, que pôs em evidência, com o dr. Tai-Shun (hoje falecido), as propriedades da estavudina no tratamento da Aids7 . “Ninguém deveria morrer por razões econômicas, por não poder comprar um remédio”, diz ele. “E eu ficaria muito feliz em não receber mais nenhum royalty se isso ajudasse na erradicação da doença.”

Na realidade, Yale paga a seus inventores 30% das comissões que percebe. “Nesses últimos tempos”, calcula o velho senhor (que só recebe metade do total) “minha parte foi de... 5,5 ou 6 milhões de dólares por ano...” Com que fundamento ele recebe essas quantias? Não cumpriu normalmente seu trabalho de pesquisador? “Não sou um homem do dinheiro”, reconhece Prusoff, “mas por que as universidades deixariam as empresas farmacêuticas encherem os bolsos com nossas invenções?”

Como a maioria dos pesquisadores da Medical School em Yale, o dr. Prusoff minimiza a importância de seu investimento e sua capacidade de influir sobre a empresa privada que explora sua descoberta. “Sempre posso dar-lhes minha opinião. Mas não é certo que me escutem”, brinca. Ainda assim: antes mesmo que os estudantes mandassem sua petição a Soderstrom, a BMS já havia recuado. Em 14 de março, a companhia, sediada em Nova York, anunciou uma redução draconiana dos preços na África do Sul e se comprometeu a não acionar na Justiça um eventual produtor de genéricos. Sob a condição, todavia, de ser sul-africano.

Universidade & empresas

Em fevereiro, 39 laboratórios processaram o governo sul-africano por ter autorizado o recurso às “licenças obrigatórias” em caso de urgência de saúde

O resultado da batalha deixaria os ativistas de Yale insatisfeitos. A universidade não renunciou à sua patente da estavudina na África do Sul nem rompeu o acordo de licença com a BMS. A empresa indiana Cipla Ltd. foi definitivamente tirada do jogo. Quanto à Aspen Pharmacare, o fabricante local que deveria produzir uma versão genérica da estavudina, foi constrangida a agir em estreita colaboração com a empresa norte-americana. Por um lado, a concorrência era feroz e, por outro, o governo sul-africano já não tinha qualquer razão válida para decretar uma “licença obrigatória” para a estavudina que lhe permitisse dispensar a opinião dos detentores da patente e da licença.

“O centro das decisões continua sendo nos Estados Unidos”, lamenta Amy Kapczynski. “Não foi por isso que lutamos! Queríamos uma reviravolta no equilíbrio dos poderes. Quem precisa desses tratamentos deve estar associado à tomada das decisões. Tudo seria diferente se Yale tivesse renunciado à sua patente local. Poderia nascer uma verdadeira concorrência. Mas renunciar à patente, ou romper o contrato, para Yale, era tocar num ponto extremamente sensível: o das relações entre a universidade e as empresas.” Com relação a esse ponto, como a todos os outros, a BMS se recusa a se manifestar. Mas também é essa a análise de Soderstrom: “Nunca houve o menor problema entre a BMS e nós”, afirma. “Nossa preocupação mútua era encontrar uma resposta justa [para o pedido da MSF]. Não podíamos tomar, de Yale, uma decisão unilateral. Tínhamos um acordo de licença e mantemos, há anos, diversos programas de pesquisa com a BMS.”

“Compensação” à iniciativa privada

Uma estudante de Direito de Yale, apoiada por um sindicato universitário, fez circular uma petição apoiando o pedido da organização médica com urgência

Na realidade, a empresa nova-iorquina patrocina anualmente, em Yale, o simpósio da BMS, assim como o Graduate Student Research Symposium que ajuda os diplomados em ciências biomédicas a encontrarem um futuro empregador. Alguns executivos dirigentes da BMS exerceram altas funções em Yale, e a empresa – como diz Soderstrom – financiou muitos programas de pesquisa sobre a doença de Alzheimer, o câncer, a Aids...

“É claro que os laboratórios farmacêuticos podem exagerar nos preços!”, reconhece o dr. Prusoff. “Mas nós dependemos deles. Eles nos prestam serviços extraordinários: Yale não tem recursos técnicos, nem financeiros para produzir um único medicamento. Para que chegue aos pacientes, tem de ser aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), o que exige testes humanos muito caros. Muitas vezes, acontece que um medicamento se revela tóxico. São milhões de dólares investidos inutilmente. Levando-se em conta os riscos entre a concepção e o lançamento no mercado, é preciso calcular de 500 a 800 milhões de dólares!”

De onde será que ele tira esses números, que também citou em uma coluna publicada, em março de 2001, pelo New York Times? O velho senhor confessa que não sabe. “Ouço serem citados todo o tempo”, diz. Na realidade, eles vêm do Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), lobby das empresas farmacêuticas e do Tufts Center for the Study of Drug Development, um centro de pesquisas patrocinado em 65% pela indústria dos remédios. 500 milhões: esse seria – segundo os dois órgãos – o custo médio da elaboração de um novo medicamento até dezembro de 2001, data em que o Tufts Centre reavaliou esse número para 802 milhões de dólares. Mas seu estudo abrange apenas um pequeno número de moléculas: as que foram descobertas e desenvolvidas sem qualquer ajuda do Estado. E metade dessa soma é, pelo menos, virtual: trata-se de uma “compensação” de que goza a indústria privada em função dos lucros que poderia ter tido, se as quantias investidas tivessem sido aplicadas na Bolsa.

Verbas públicas financiam lucro privado

A indústria farmacêutica tem uma “compensação” em função dos lucros que poderia ter tido, se o investimento na pesquisa tivesse sido aplicado na Bolsa

Avaliação exagerada de riscos e “compensações”, esquecimento das isenções fiscais... Ainda em 2001, uma entidade independente, Public Citizen8 , avaliava, com os mesmos critérios, em 110 milhões de dólares a quantia máxima gasta pelo setor privado para criar uma entidade química inteiramente nova. Qual seria a parte do setor público e do privado? A opacidade é total e os dados tendenciosos: “Quando o setor privado põe mil dólares em um novo medicamento, avalia, no custo final, dois mil dólares, levando em conta riscos e compensações. Quando o setor público, ao contrário, põe mil dólares num medicamente, sua parte será avaliada, no fim, em mil dólares. Porque é uma subvenção, não um investimento. É por isso que a contribuição do setor público à pesquisa é amplamente subestimada”, constata Els Torreele, pesquisadora em biotecnologia e ativista da campanha da MSF em favor de doenças negligenciadas. “Pior ainda: o setor privado habituou-se a incluir o dinheiro público nos seus próprios cálculos para definir o custo e o preço de um medicamento. Resultado: o contribuinte paga duas vezes pelo mesmo medicamento.”

A estavudina e os quatro anti-retrovirais da família dos nucleosídios9 foram todos inventados com verbas públicas nos Estados Unidos. Para os outros nove anti-retrovirais (inibidores de protease e não-nucleosídios), as verbas do Estado apoiaram, em um ou outro momento, a pesquisa ou as fases de teste. Mas são os fundos privados que “apitam”. “A contribuição de dinheiro privado nunca ultrapassou um quarto do total de meus financiamentos durante os trinta anos em que dirigi pesquisas”, diz o dr. Prusoff. “Mas recomendei a BMS para a concessão de uma licença para a estavudina porque nosso departamento, há muitos anos, recebeu uma grande subvenção dessa empresa para elaborar medicamentos anticâncer. Aproveitei uma pequena parte dessas verbas para trabalhar nos anti-retrovirais. Em troca, a BMS reservou-se um direito de preferência de compra sobre todos os compostos que nós produziríamos. Foi o caso da estavudina.”

Investindo... em marketing

Com exceção do pequeno círculo dos militantes do GESO, Yale inteira parece voltada para um discurso fatalista. Por que, por exemplo, não conceder uma simples licença – não exclusiva – à BMS, o que teria permitido à universidade arranjar um meio de pressão em favor do interesse público? “Nenhuma empresa teria aceitado”, retruca Soderstrom. “É a licença exclusiva ou nenhuma licença! Considerando-se o tempo e o dinheiro necessários para fazer os exames clínicos e desenvolver um medicamento, é dificilmente concebível que uma empresa se comprometa conosco sem ter como proteger seu investimento!” Conselheira médica no escritório da MSF em Nova York, Anne-Valérie Kaninda tem outra explicação para essa intransigência: “A licença exclusiva”, diz ela, “prolonga a cadeia do monopólio iniciada pela patente. E é esse monopólio que faz dispararem os preços.”

Qualquer crítica, por mínima que seja, à “cadeia do monopólio” iniciada com a patente é logo considerada pela indústria como um ataque à pesquisa

Qualquer ataque, por mínimo que seja, a essa “cadeia do monopólio” é logo considerado pela indústria como um ataque à pesquisa. Quando, na reunião de Doha, em novembro último, a Organização Mundial do Comércio decidiu flexibilizar as regras de patentes para os países pobres, foi uma gritaria imediata: “Sem as patentes, os lucros não são possíveis e a pesquisa perde”, declarou Daniel Vasella, diretor-presidente da Novartis AG10 . Mas, então, como explicar que os grandes produtores de medicamentos – que amealham, todos, lucros recordes – investem três vezes mais em marketing e administração do que em pesquisa e desenvolvimento11 ?

Livros escondem lucros

Para justificar sua política de preços, os laboratórios invocam, como se sabe, os custos exorbitantes dos ensaios da fase III – dedicados a testes em grande escala em doentes voluntários – que geralmente lhes aparecem. Mas quanto, realmente, essa fase teria custado no caso da estavudina? Em sua coluna no New York Times, o dr. Prusoff citou o número impressionante de “mais de 13 mil pacientes infectados pelo HIV” testados pela BMS nos exames da fase III. Oito meses mais tarde, o pesquisador reconhecia que esse número havia, com certeza, sido “soprado por algum entusiasta da BMS”. Por sua vez, um especialista do desenvolvimento dos anti-retrovirais avalia em três mil o número de doentes testados na fase III, à razão de 25 mil a 30 mil dólares por paciente e por ano. “Levando-se em conta as apólices de seguro, o transporte das amostras de sangue, a coleta e o tratamento de dados, o ligeiro acompanhamento dos milhares de pacientes a quem, por compaixão, se distribui o medicamento para uso, os estudos toxicológicos, o desenvolvimento farmacêutico... não se está longe dos 500 milhões de dólares!”

James Love, um colaborador de Ralph Nader e especializado na luta contra os monopólios farmacêuticos, refez os cálculos para a estavudina, baseando-se em dados publicados pela FDA (822 pacientes testados) à razão de 10 mil dólares em média, por paciente e por ano (“o que é claramente superior à média dos contratos habitualmente praticados no setor”). No total, levando-se em conta os riscos “que não são tão elevados, já que 70% dos medicamentos na fase II são aprovados” e também as compensações, “sendo o custo do capital bastante pequeno, já que a pesquisa só durou dois anos”, James Love chegou à conclusão de que o desenvolvimento da estavudina não deve ter custado mais de...15 milhões de dólares para a BMS.

A verdade? Encontra-se nos livros de contabilidade que os laboratórios farmacêuticos, obstinadamente, se recusam a abrir em nome do sigilo comercial. Quando o juiz sul-africano quis obter dados precisos sobre as políticas de preços referentes aos anti-retrovirais, as 39 indústrias preferiram retirar sua queixa.
(Trad.: Maria Elisabete de Almeida)

1 - Também chamada d4T, a estavudina é um nucleosídio (inibidor da transcriptase inversa) da família do AZT.
2 - Entre 1994 e 2000.
3 - Desde o decreto Bayh-Dole, de 1980.
4 - A patente seria registrada em 1990.
5 - 4,56 dólares nos Estados Unidos (cerca de 10,85 reais), mas 3,68 dólares (8,75 reais) na França, onde os preços são negociados, para tristeza das multinacionais farmacêuticas.
6 - 4,7 milhões de sul-africanos estão infectados pelo HIV e 250 mil morrem a cada ano. A Aids é responsável por 40% das mortes na faixa entre 15 e 49 anos.
7 - A molécula foi sintetizada, em 1966, pelo dr. Jerome Horowitz, da Michigan Cancer Foundation, graças a um financiamento público do National Cancer Institute.
8 - ONG de investigação e pressão pela defesa do consumidor, fundada por Ralph Nader.
9 - Zidovudina ou AZT, didanosina ou ddI, zalcitabina ou ddC e – parcialmente – lamivudina ou 3TC.
10 - The Wall Street Journal, Nova York, 14 de novembro de 2001.
11 - Em dezembro de 2001, dois pesquisadores da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de Boston, Alan Sager e Deborah Socolar, publicaram um estudo comparativo sobre a progressão dos efetivos. A indústria farmacêutica norte-americana emprega quase duas vezes mais pessoal (81%) no marketing do que na pesquisa. Essa defasagem aumentou consideravelmente nos últimos cinco anos. De sua parte, a BMS gastou, em 2000, 3,86 bilhões de dólares com marketing e administração (cerca de 9,2 bilhões de reais) contra 1,93 bilhões (4,6 bilhões de reais) com pesquisa e desenvolvimento.




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