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Realizados após experiências bioquímicas e em animais, os ensaios com seres humanos envolvem milhares de pessoas e são indispensáveis para autorizar a venda de novos medicamentos

(20/05/2007)

Um novo medicamento não pode ser liberado para venda antes de passar, com sucesso, por uma série de testes positivos em seres humanos. Eles seguem-se a diversas experincias bioquímicas e em animais, e desdobram-se em diversas fases em seqüência.

na fase I, verifica-se, num número reduzido de pessoas (entre vinte e oitenta) pessoas em boa saúde, se o corpo humano tolera a substância química e a fórmula do medicamento. Cerca de 30% das moléculas testadas são eliminadas nesta etapa.

A fase II verifica a eficácia do medicamento. Ela exige reunir entre cem e trezentos pacientes portadores da condição que se quer tratar. Divididos de maneira aleatória em dois grupos, os pacientes recebem, alguns (o "grupo de controle") um placebo ou medicamento de eficácia já conhecida; outros, o produto experimental. A experiência é freqüentemente conduzida em "duplo cego": nem o paciente, nem o pesquisador, sabem quem pertence a qual grupo.

Na fase III, o maior número de pacientes testados

A fase III — só um terço das moléculas chegam até ela — envolve tipicamente centenas ou milhares de pacientes (e um número expressivo de médicos). Pode durar dois anos ou mais. Bastante cara, esta fase permite avaliar precisamente as vantagens e efeitos indesejáveis do medicamento. Ela resulta, em mais de 70% dos casos, em uma autorização de venda.

Diversas empresas promovem estudos de fase IV, também chamados "de pós-marketing". Eles permitem conquistar mercado mais rapidamente. Também ajudam, principalmente no caso das vacinas, a identificar, em grande escala, a presença de efeitos secundários.

Tradução: Antonio Martins
antonio@diplo.org.br

Leia mais:

Nesta edição, sobre o mesmo tema:

Retratos de um "apartheid" médico
Para acelerar a liberação de drogas ultra-lucrativas, as corporações farmacêuticas recorrem cada vez mais a cobaias humanas dos países pobres. Milhões de pessoas submtem-se, por migalhas, a testes sem supervisão, sem padrões éticos e que muitas vezes as privam de medicamentos essenciais

A piada do consentimento informado
Como os Estados Unidos relaxaram, em favor da indústria de medicamentos, as normas sobre testes de novas drogas realizados no exterior




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